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GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化，质量管理体系如何反应 ? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过程策划时；5）管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） ? 这些相关方有哪些要求：归类 ? 不满足相关方要求的后果：风险 ? 何时、如何监视和评审：沟通 ? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 ? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） ? （法律法规要求；） ? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； ? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； ? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求： ? 必要的文件；必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
各单位准备及配合事项 a.公司之品质方针（含目标与承诺）全员应理解并熟记． b.各单位 对照相关文件要求，查核本单位是否有部分工作仍未完成，如有应尽快完成． c.公司审核期内的生产安排应顺畅，机器设备应确保正常，不可出 现生产不顺或长时间修机的现象． d.各单位人员应提前安排好工作 ，并在本单位待命，不可未经同意随便外出或离开工作岗位． e.各 单位应核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各单位应检 查各物的标识及检验与测试状况，特别是仓库及制造现场． g.全公 司应彻底实施５Ｓ，特别注意墙角内部死角．认证 h.各单位的不合 格物料应做到有标识，有记录，有数量，若无法做到，应集中划区标识处理． i.各单位的文件及记录应标识整理好，以便需要时随时可以找到． j.查找资料及记录时应不紧不慢，胸有成竹，充满信心． k.各员回答问题时应＂三清楚＂（听清楚、想清楚、答清楚）． l.有问必答，有问才答，不可主动谈吐问题． m.各单位应主动配合，礼貌接待（如审核到下班或休息时审核员未 离开，亦应配合.） n.应谦虚接受指导，在审核现场不可与审核人员 强辨． o.审核时应各行其是，避免大堆人闲聊，以免引起误会． p.审核发现的问题，各单位应及时改正，以便在末次会议前顺利关 闭．
博慧达iso56005认证、as9100d认证(铁岭市调兵山市分公司)秉承“质量赢得顾客，信誉创造效益，真诚为客户创造价值！”的经营理念，在竞争激烈的 IATF16949认证、iso56005认证、ISO14000认证行业中与您共同发展，共谋大业！
ISO14001认证识别环境因素的考虑因素 1、向大气排放方面的环境因素，如粉尘、烟尘、有毒有害气体等的排放。排放方式包括：点排和无组织排放； 2、向水体排放方面的环境因素：工业、农业、生活污水的排放以及固废倾倒等对天然水体的污染和破坏。排放方式包括：点源污染、面源污染； 3、造成土地污染方面的环境因素：如废水排放，农药、化肥使用，固体废物的堆放； 4、原材料和自然资源使用方面的环境因素：如原材料的消耗/浪费，特别是不可再生物质；原材料中有害物质的释放等； 5、能源使用方面的环境因素：如热、辐射、振动等； 6、废物和副产品方面的环境因素：废物可来自工业、农业、生活、办公等活动，应特别关注危险废物的产生、存放、运输和处置活动； 7、物理属性方面的环境因素：如大小、形状、颜色、外观等。 从上所看，环境因素不仅仅是污染类的，还应考虑其他类型的环境问题。仅从污染源的角度去考虑环境问题是远远不能解决环境问题的。这里提到的八种情况也不能包括所有环境问题，如草原退化、水资源短缺等生态环境问题。在某些地方，文化遗产可能成为组织运行环境中一个重要因素，因而在理解环境影响时应当加以考虑。
